Етапи дослідження
Przejście na kolejne poziomy badań warunkowane jest uzyskaniem pozytywnych Перехід до наступних рівнів дослідження зумовлений отриманням позитивних результатів кожного з етапів, що проводяться на даний момент. Протягом усього циклу дослідження пріоритетом є благополуччя пацієнта та забезпечення максимального захисту його прав.
І фаза клінічних випробувань, тобто оцінка безпеки досліджуваного препарату/субстанції.
У групі з кількох десятків здорових добровольців досліджується метаболізм, всмоктування, виділення, можлива токсичність і взаємодія з іншими речовинами, харчовими продуктами та ліками. Після завершення цього етапу дослідження можна визначити кількість і дозування досліджуваної речовини. Дослідження проводяться в спеціалізованих центрах, які зазвичай належать фармацевтичним компаніям або науково-дослідним установам.
II фаза клінічних випробувань, тобто оцінка ефективності препарату на конкретній групі пацієнтів і рівня його безпеки для пацієнтів.
Оцінюється співвідношення між дозою та потенційно досягнутим ефектом досліджуваного препарату, що потім призводить до визначення відповідної дози речовини, яка буде використана на наступних етапах дослідження. Протягом усього періоду другого етапу також оцінюють безпеку досліджуваного препарату; детальному аналізу піддаються дані щодо всмоктування, метаболізму та виведення препарату залежно від статі та віку. На цьому етапі дослідження порівнюються ефекти нового препарату та плацебо або препарату, який традиційно використовувався досі для лікування конкретного захворювання. Порівняння проводяться на основі методу «сліпого тесту», який забезпечує найбільш об’єктивну оцінку ефективності. На практиці це означає, що ні пацієнт, ні дослідник не знають, чи вводиться речовина, яка є предметом дослідження, чи плацебо. Група, яка бере участь у цьому етапі, вибирається випадковим чином і охоплює кілька сотень добровольців, включаючи, звісно, пацієнтів із захворюванням, для якого шукають більш ефективні методи лікування. Позитивна оцінка ІІ фази дослідження отримується, коли рівень отриманих переваг по відношенню до ризику використання речовини явно вищий.
Фаза III клінічних випробувань, тобто остаточне підтвердження ефективності досліджуваної речовини в лікуванні конкретного захворювання.
Передостанній етап клінічних випробувань полягає у визначенні зв’язку між безпекою препарату та його ефективністю при короткочасному та тривалому застосуванні. У дослідженнях бере участь група з кількох тисяч пацієнтів, а їх тривалість становить від одного до кількох років. Як і у фазі II, тут також використовуються подвійні сліпі методи та випадковий відбір пацієнтів. Після позитивного завершення третьої фази дослідження препарат може бути зареєстрований та введений в обіг, а документація щодо препарату подається до установи, яка реєструє лікарський засіб. Набір документів, обсяг яких детально узгоджується з національними агентствами з лікарських засобів, може складати кілька тисяч сторінок і повинен містити всі дані, зібрані під час доклінічних випробувань і клінічних випробувань I-III фаз.
Фаза IV стосується зареєстрованих і вже випущених на ринок препаратів; її метою є визначення рівня безпеки за всіма рекомендованими виробником показаннями та для всіх вказаних груп пацієнтів. На останньому етапі знову перевіряються результати, отримані на попередніх етапах, і готуються нові показання до застосування вже зареєстрованого препарату.
Участь пацієнтів у кожному етапі клінічних випробувань можлива після проходження детального медичного обстеження та вимагає добровільного підписання т.зв. Інформованої згоди.
Хто може брати участь у клінічних дослідженнях?
Умови участі в клінічному дослідженні чітко визначені в протоколі даного дослідження. Пацієнт повинен відповідати критеріям включення (наприклад, вік, стать, стадія захворювання або загальний стан здоров’я) і водночас не може відповідати жодному з критеріїв виключення. Вищевказані критерії разом складають основу для верифікації учасників та їх потенційної участі у проведеному дослідженні.
Під час проходження кваліфікації до дослідження лікар зобов’язаний відповісти на всі запитання та сумніви Пацієнта та надати інформацію, необхідну для прийняття обґрунтованого рішення про участь у дослідженні та підписати форму «Інформована згода» на участь у дослідженні.
При цьому Пацієнт має право відмовитися від участі в дослідженні та може відмовитися від участі в дослідженні в будь-який час без пояснення причини. Після відкликання згоди Пацієнт має право на контрольний огляд і оцінку поточного стану здоров’я.
Кожен процес здійснюється відповідно до чинного законодавства, включаючи, зокрема, положення Закону про фармацевтичне законодавство від 6 вересня 2001 року (2008 року, Законодавчий вісник № 88, поз. 271, з подальшими змінами), Постанова Міністра охорони здоров’я від 2 травня 2012 р. про належну клінічну практику (Закон. вісник 2012 р., поз. 489).
Інформація для спонсорів
Медична група «OCHO» має кваліфіковану дослідницьку групу, що складається з лікарів-спеціалістів, медсестер і координаторів, відповідальних за юридичні процедури, матеріально-технічну діяльність і навчальну діяльність. Ми є досвідченою командою, яка проводить обширні процедури клінічних випробувань відповідно до правил ICH GCP. Ми маємо найсучасніше діагностичне обладнання та можливість одночасно проводити обстеження в наших офтальмологічних центрах у Жешуві, Наленчуві, Любліні, Кракові та Новому Сончі.
ЕТАПИ СПІВПРАЦІ СПОНСОРА З ДОСЛІДНИЦЬКОЮ КОЛЕКТИВОМ МЕДИЧНОЇ ГРУПИ «OCHO»